Việt Nam công bố thêm 2 bộ kit chẩn đoán Covid-19 đạt chuẩn quốc tế

Đây là 2 bộ kit mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit.

Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của 2 nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.

Hai bộ kit của 2 nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng 2 nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 có tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong do nhóm Nghiên cứu và phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chế tạo, thử nghiệm thành công vào tháng 2-2020. Bộ kit này phát hiện virus SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng.

Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4 giờ tính từ khi lấy sinh phẩm. Giá thành của xét nghiệm 480.000 đồng/test. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (Cross contamination) khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; bộ sinh phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72 giờ...

Bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong được sáng chế bởi Notomi và các cộng sự (2000), là một kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60-65 độ C. Do vậy, để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR. 

Về mặt nguyên tắc, LAMP sử dụng từ 4 đến 6 mồi để khuếch đại vùng gene đích nhờ việc tạo các cấu trúc vòm mạch đơn và hoạt tính chuyển vị mạch của Bst DNA polymerase. Các cấu trúc vòm mạch đơn này sẽ gắn với các trình tự mồi, tạo ra nhiều vị trí gắn mồi trên trình tự DNA được tổng hợp, kết quả là tạo ra khả năng khuếch đại rất nhanh.

Từ tháng 1/2020, khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố trình tự gene của virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học của Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa đã ứng dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2. Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.

Từ ngày 6/2, cùng với sự hợp tác của công ty cổ phần Sao Thái Dương, nghiên cứu giá trị trong phòng thí nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ kit.

Ưu điểm nổi bật của bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong là bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch Covid-19 bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64° độ C; mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác.

Đến ngày 7/5, 2 bộ kit được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT. Cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE).

Hiện nay, bộ kit RT-LAMP Thai Duong đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.