3 công ty bị phát hiện kê khai giá thuốc không đúng luật, không thông báo cơ quan chức năng

Theo VietNamNet cho hay, cục Quản lý Dược đã ban hành loạt quyết định xử phạt vi phạm hành chính với 3 công ty liên quan việc không thực hiện kê khai giá thuốc đúng quy định. Số tiền các công ty buộc phải nộp phạt là 280 triệu đồng.

Cụ thể:

Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera, địa chỉ ở Lô A 17 khu công nghiệp Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên - Huế bị xử phạt 100 triệu đồng do không thực hiện kê khai giá 4 loại thuốc trước khi lưu hành trên thị trường:

- Kupbloicin (là thuốc điều trị ung thư), có số giấy đăng ký lưu hành VN17488-13

- Insulidd N (thuốc điều trị tiểu đường), số giấy đăng ký lưu hành VN-12286-11

- Alsoben (điều trị viêm loét dạ dày tá tràng), số giấy đăng ký lưu hành VN-8946-09

- Cisplaton (điều trị ung thư), số giấy đăng ký lưu hành VN2-446-16.

Công ty Cổ phần Thương mại và Phát triển Hà Lan, địa chỉ trụ sở chính ở cụm công nghiệp Từ Liêm, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, bị xử phạt 100 triệu đồng. Lý do được Cục Quản lý Dược đưa ra là công ty không thực hiện kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường đối với 4 loại thuốc:

- Eszol Tablet, số Giấy đăng ký lưu hành VN-17639-14, thuộc nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn, điều trị ký sinh trùng, kháng virus và kháng nấm.

- Fungiact, số Giấy đăng ký lưu hành VN-16978- 13; là thuốc điều trị viêm nhiễm khuẩn phụ khoa.

- Pilixitam, số Giấy đăng ký lưu hành VN-16544-13, chỉ định sử dụng trong điều trị suy giảm chức năng nhận thức, triệu chứng chóng mặt, rung giật cơ...

- Fetnal 500, số Giấy đăng ký lưu hành VN-22301-19, là thuốc điều trị nhiễm khuẩn,

Cùng lỗi vi phạm không kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Đông Dương, địa chỉ ở tầng 3, tòa nhà Galaxy, số 69 Phùng Chí Kiên, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, Hà Nội, cũng bị Cục Quản lý Dược xử phạt 80 triệu đồng. Loại thuốc không thực hiện kê khai giá là Lepro Tab (thuốc chống dị ứng), số giấy đăng ký lưu hành VN-21774-19.

Cơ quan này cũng xử phạt Cổ phần Dược Minh Hải (địa chỉ số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) số tiền 100 triệu đồng và Zim Laboratories Limited số tiền 50 triệu đồng.

Trong đó, Công ty Zim Laboratories Limited sản xuất thuốc Medicox 90, số GPLH VN-22134-19, số lô FEC3D101, NSX 16/4/2021 có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo.

Ngoài ra, công ty này sản xuất thuốc Medicox 90 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

Công ty Cổ phần Dược Minh Hải bị xử phạt 100 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành với 2 loại thuốc.

Theo VnExpress trước đó, đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế sáng 9/6 cho biết phát hiện 5 loại thuốc có hồ sơ đăng ký lưu hành giả và ra quyết định thu hồi.

Các thuốc bị thu hồi gồm Pompezo 40 mg, Pompezo 20 mg, Choludexan 300 mg, Etacid 0,05% của Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ và Ulsepan 40 mg của Công ty TNHH MTV DP Altus. Đây là các thuốc nhập khẩu, biệt dược điều trị bệnh dạ dày, gan mật, mũi họng.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, quyết định thu hồi dựa trên kết quả hậu kiểm về giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc. Công tác thu hồi được hoàn tất trước ngày 15/6 và báo cáo Cục Dược. Đơn vị này không cho biết rõ việc giả mạo hồ sơ như thế nào.

Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp, là thủ tục bắt buộc khi doanh nghiệp muốn lưu hành thuốc, vaccine, sinh phẩm. Thời hạn của giấy này là 5 năm. Nếu giấy này bị thu hồi hoặc hết hạn, doanh nghiệp phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.

Để đăng ký lưu hành, doanh nghiệp phải chuẩn bị một bộ hồ sơ có khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời gian tối thiểu là 6 tháng. Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Năm ngày trước đó, Cục Quản lý Dược thu hồi 17 giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, như Trin Tablet, Carbaro 200 mg, Eurovir 200 mg, Stalevo-5... Lý do thu hồi chưa được Cục công bố, tuy nhiên cho biết "theo quyết định của Thanh tra Bộ Y tế".

Ngoài ra dung dịch rửa tay Aerius-19 và Happicare+ cũng bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đảm bảo chỉ tiêu về giới hạn methanol, theo Cục Quản lý Dược. Methanol là một loại hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu hóa học, công nghiệp và nhiên liệu, gây ngộ độc cho người sử dụng, do đó không được sử dụng trong các sản phẩm y tế như nước rửa tay, sát trùng...

Thời gian qua, Bộ Y tế nhiều lần cảnh báo tình trạng thuốc giả, ví dụ thuốc molnupiravir giả dán nhãn Việt Nam, thuốc tẩy date để bán... Theo Bộ Y tế, tình trạng này xuất hiện khi nhu cầu về thuốc điều trị tăng cao, thị trường tự do không có kiểm duyệt nên xuất hiện các loại thuốc được quảng cáo là molnupiravir sản xuất tại Nga, Trung Quốc... Cơ quan này nhiều lần đề nghị cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra chất lượng, hạn dùng thuốc trước khi đưa ra thị trường; "chỉ bán thuốc do cơ sở kinh doanh dược có đầy đủ giấy phép" theo quy định.